化粧品・薬事のＢｌｏｇ
発売元と製造販売元のちがい（再構成） (月, 12 9月 2022)以前書いた記事のなかで 数年にわたり皆さまにアクセス頂いておりますので 再構成してお送りさせていただきます。 はじめて化粧品などの薬事業務に携わる方で まず悩むのは 「発売元と製造販売元のちがい」ではないでしょうか？ 製品には 販売元、製造元、輸入元、発売元、などなど書かれています！ まず化粧品や医薬部外品では 「販売」「発売」は自由に行えます 業許可も認可も届け出も何もありません しかし！ 「製造販売」は一律禁止！です どなたも行えません！！ ただし！！ 一定の申請を行い、一定の要件を満たした方のみ 禁止を解除されます（許可といいます） したがって製造販売業には「申請」が必要であって 「許可」「不許可」の判断を頂けます ここが「販売」「発売」とは異なります 「販売」「発売」は単に、小売する行為と考えてください ではなぜ異なるのでしょうか？ 「販売」「発売」は単に小売と記載しました では「製造販売」とは 「商品の最終責任者になる」ということです（ポイント！） 責任者として責任を負うためには 必要な資源（人および作業）をかけて 適切な管理を行っていただいて この商品は市場（日本国内に流通させても）で問題なく 流通でき、かつ安全に使用していただけることを判断する すなわち「市場への出荷判定」を行っていただくことが 大きな任務のひとつです このために、管理の出来ない体制や人的要因、手法などでは 禁止状態を解除（許可をもらう）することができないのです 製造販売という言葉は 製造にも、販売にも似て、しかも製造して販売する？ような 簡単な感じに受け止められがちですが 薬事の世界では、大きな違いがありますので ご注意くださいね 発売、販売は「売る」 製造販売は「市場へ出荷判定する」 こんな違いです
カラー図解 よくわかる薬機法 全体編
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化粧品の使用期限 (Thu, 25 Aug 2022)
食品は賞味期限（消費期限）が必ず記載されているにも関わらず 多くの化粧品のパッケージを見ると 使用期限が書かれていませんね！ 何故でしょうか？ 化粧品は使用期限は「無限」に使用してよいものなのでしょうか？ このようなご質問をいただきました 答えはノー！です 使用期限は定められています！ え？記載されていないのに？？ 法律にも記載しないといけないと定められています 医薬品医療機器等法 （直接の容器等の記載事項） 第六十一条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 名称 三 製造番号又は製造記号 四 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称 五 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限 六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 七 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 4号と5号ですね！ では具体的には何でしょうか？ このような通知が出ております （昭和55年厚生省告示第166号より） （1）アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品 （2）（1）のほか、製造又は輸入後適切な保存条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品 なるほど！ アスコルビン酸等は分解が早いので 使用期限を記載してくださいね！ということですね では（２）は？ 未開封で3年以上（３年含む）品質を担保できるエビデンスを 持っているものであれば「記載しない」で良いですよ という規定です ポイントは「未開封」と「3年以上（３年含む）」です 製造販売業者は製品を上市する際に 品質を担保できるための試験を行います 多くの場合には「加速試験」を行います 常温で3年ですから、条件を悪くして 時間を加速して試験します そして3年以上大丈夫だ！という場合には 製品に記載しません（記載してもよい） 単に記載しないだけです・・・ 使用期限を無限という主旨ではないことがポイントです 製品によっては「３年」ぴったりで使用期限としている場合もありますし 5年でも大丈夫と規定している場合もあります（未開封） ただ・・・多くの企業さまは「３年」ぴったりが多いかもしれません ３年までは保証しますが、あとは自己責任で使用しても良いスタンスですね 化粧品は未開封で長期間店頭に保存される場合もありますし 購入後に、高温多湿の場所に保管される場合もあります とても過酷な製品なのです 過酷な製品を、５年も１０年も保証することはとても難しいかもしれません 先日、顧問先に対してお客様からクレームがありました ボトルの中で液体がクリームになっていると・・・ ロットを調べると・・・・なんと10年以上まえの製品を・・・ このようなことも良く聞きます 購入された化粧品の使用期限は 原則３年以内と考えていただいたほうが良いですね その３年には、店頭に並んでいる期間も含まれますし 未開封ですから、購入後は３年も保管は難しいかもしれません 開封後はできるだけ高温多湿を避けて保管し できるだけ早く使い切っていただくことがベストです 教科書的なコメントになりましたが・・・(-_-;)
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