化粧品・薬事のＢｌｏｇ
工場に訪問 (土, 17 7月 2021)昨日は化粧品工場に訪問し 不随する製造販売業のコンサルティングを行ってきました 以前工場の監査を行わせていただき 引き続き活発に工場運営をされていることを聞いて 当職も嬉しく思っております さて昔のブログにも書いたことがある 量り売りについて この会社様とも話があり 先月から他社工場でも量り売りについて 多く問い合わせいただいております 今回は量り売りについてはブログには載せずに 顧問契約向けのメールに 流させていただきました また機会がありましたら ブログにも書いてみますね
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工場監査 (Wed, 30 Jun 2021)
先日、化粧品工場の外部監査を 行ってまいりました この化粧品工場は 大手企業のOEMも受け 自社製造販売元製品も製造している工場です 工場ツアーでも 大欠点は当然に該当せずに 軽欠点をいくつかご指摘させていただきました 品質管理について 中欠点があったので いくつか守秘義務範疇で お話します 化粧品を製造すると 品質検査を実施します 当該検査は、事前に開発担当が 検査項目と規格値を設定します そして規格値は５ロットまで暫定値として設定し その後開発と品質管理の間で再検証し 暫定値から規格値へと設定を行います そのようなプロセスとして規定されているにもかかわらず 暫定値から再検証せずに規格値へと 変わっておりました ここでポイントは 品質検査の項目と規格は 暫定値として初期設定されることは多いですが 必ず見直す際に 誰がどのような検討を行い 誰が決定され そしてどのようにアップデートされるか しっかりと仕組みを作りこむ必要があります 仮に医薬部外品であれば 当該規格値は承認事項であったりします その承認事項は国との約束事項です 勝手に変更することはできませんので 再検討が必要であればエビデンスを取り 国への変更の手続きを行ってください 現場での勝手に解釈することは不可です 今回のご指摘は化粧品であったため 中欠点でしたが 医薬部外品の承認事項であれば 重欠点ですのでご注意くださいね
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