化粧品・薬事のＢｌｏｇ
よいお年をお迎えください (水, 28 12月 2022)本年も本日で通常業務は終了いたします 明日からは残務を整理し、経理作業を終えて 新年に備えて準備を行います 新年は４日から業務を開始させていただきます 宜しくお願い申し上げます なおメール等のお問合せは 随時受付しておりますので 宜しくお願い申し上げます どうか良いお年をお迎えください！ 行政書士菊池俊夫事務所 代表 菊池俊夫 #行政書士事務所 #行政書士 #化粧品会社 #コンサル #ISO #GMP #薬事法 #薬機法 #製造販売
>> 続きを読む
製造販売業と販売業と製造業のちがいは？ (Tue, 29 Nov 2022)
化粧品や医薬部外品、医薬品には 「製造販売業」と「製造業」と「販売業」があります 図でお示しするとこんな感じです 化粧品 医薬部外品 医薬品 製造販売業 〇 〇 〇 製造業 〇 〇 〇 販売業 × × 〇 医薬品には製造販売するにも、製造するにも、販売するにも 「業」が必須となり薬機法で規定されます 一方、化粧品も同様に 製造販売するにも、製造するにも、 「業」が必須となり薬機法で規定されます ただし「販売」するには特に規定はありません 販売は自由に行えます ここで整理します 製造販売とは その製品の最終責任者、表示者となります 製造とは 文字どおり「製造」します 販売とは 製造販売者が「合格」とされた製品のみを 単に小売りすることです 医薬品には小売りするにも薬局やドラッグストアで購入しますが 一般のお店では「小売り」ができないのです 最近はホームセンターの一角にも 医薬品が陳列されていることを目にしますが 「医薬品」を販売するレジと 一般物を購入するレジが異なっています これは医薬品を小売りするには業が必須であって 資格者（薬剤師や登録販売者等）が小売りします 化粧品や医薬部外品は 「小売り」自体はドラッグストアでも購入しますし ネットでもどこでも購入できます 小売り（販売）は自由なので 化粧品販売業はありません では小売りが自由な化粧品は 海外から輸入することも自由なの・・・？ 現在、薬機法の条文には「輸入」という語句が ありません 以前の法律では輸入販売業という業が存在しましたが 「製造販売業」に変更されました 以前の法律では 化粧品等をお客様に自分の名前で売る場合には ①自ら製造してください→製造業が必要だった ②もしくは海外から輸入してください→輸入販売業が必要だった 昔は製造業と輸入販売業しかなかったのです（医薬品の販売業は除く） でも今の法律は 化粧品等をお客様に自分の名前で売る場合には ①お客様に自分の名前で売る→製造販売業が必要 ②製造は製造業を持っている方に委託します ③海外から輸入する→海外の製造会社に委託することです ④国内製造→国内の製造会社に委託することです 化粧品等を自らの名前で販売するには まず製造販売業が必要で、 その製造委託先が「海外」か「国内」の違いかにすぎません そして「海外」か「国内」で製造委託した製品を 国内市場に流通させても良いとされた「合格」のものを購入し それを単に「販売（小売り）」するだけでは 業は不要です ややっこしいですね 化粧品を輸入するには ①製造販売業者が国内に通関させます ②製造販売業が「国内製造所」に移動させ 必要な製造行為を行わせます ③国内製造所で「合格」が出たものを精査し 製造販売業者が自ら日本市場に流通させて良いか判断します ④上記で合格が出たものはすでに流通品として 自由に流通可能です ⑤その後「小売りする方」が購入し、消費者に小売りします この⑤のみ販売業はありませんから自由にできます したがって小売りしたい方が 海外から製品を輸入し それを通関させその後小売りすることはできません ①～③までは製造販売業と製造業が必ず関与します 製造販売業は「製造」して「販売」することではなく 輸入品だったら通関させて国内に流通させる責任者です 製造販売業は国内に流通させる責任者ですから 「製造」行為が必要な場合には、別に必要となります どうでしょうか 少しは整理できましたでしょうか 製造販売と販売の違いについて お問い合わせが多かったので 纏めてみました ご質問ありましたら 以下にご連絡お待ちしております ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 行政書士菊池俊夫事務所 http://kikuchi.gyosei.or.jp/ https://www.kikuchigyosei.com/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 東京化粧品工業会 会員 日本化粧品技術者会 会員 日本香粧品学会 会員 横浜商工会議所 会員 化粧品GMP・薬事コンサルタント http://www.facebook.com/#!/kikuchi.toshio ---------------------------------------- TEL：045-620-9214(外出の際自動転送) FAX：045-620-9215(24H,365日対応) mail : kikuchi＠gyosei.or.jp skype : toshiojiant 〒221-0835横浜市神奈川区鶴屋町三丁目35番地11 ストーク横浜二番館906号 ======================================== ☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★ 【横浜駅西口から徒歩5分】 【行政書士3名と弁理士1名の共同事務所です】 ☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★ ご相談費用：￥5,500（税込）/1回 （電話：30分以内・メールFAX等：同一案件） 許可申請等ご依頼頂いた場合は、 当事務所規定報酬より同額を値引き ★コンサルティングDVD販売中★ ￥16,500（税込み） chapter1化粧品基準について chapter2輸入を開始する前に検討すること chapter3業許可取得後に管理すべきこと ========================================
>> 続きを読む