化粧品・薬事のＢｌｏｇ
「服を売るのとは訳が違う?」 異業種が化粧品事業参入で必ずぶつかる『3つの壁』と解決策 (月, 09 2月 2026)1. 化粧品ビジネスは「魅力」と「罠」が隣り合わせ 異業種（アパレル、飲食、インフルエンサー）にとって、 自社ブランドの化粧品は利益率も高く魅力的な商材かと思います。 しかし、化粧品は「雑貨」ではなく 「医薬品の仲間（薬機法）」であること。 軽い気持ちで始めると、発売直前で「販売できない」事態に 陥るリスクがあります 2. 第1の壁： 「許可」と「責任」の壁 〜誰が責任を取るのか問題〜 【ありがちな勘違い】 「工場に作ってもらうんだから、自分たちは売るだけでしょ？」 【現実】自社名（発売元）として販売する場合、万が一の肌トラブルの窓口になるのは自社。 【解決策】 自社で「製造販売業許可」を取るのか、 OEMメーカーに「製造販売元」になってもらい、 自社は「発売元」に徹するのか まず初めに決める必要があります これが決まらないと、パッケージデザインすら作れませんし OEM製造会社も業務が開始できません 3. 第2の壁： 「広告表現（薬機法）」の壁 〜言いたいことが言えない問題〜 【ありがちな勘違い】「最高」「アンチエイジング」「浸透する」とアパレル感覚でコピーを書く。 【現実】化粧品で謳える効能効果は、法律で決まった「56項目」のみ。 【解決策】 広告やパッケージを作る前に、必ず「言い換え」の知識が必要です。 化粧品の範囲を超えないように広告をする必要があります 飲食やアパレルの「情緒的な表現」が、 薬事の世界では「違法」になる場合とは たとえば以下となります （例：×肌を再生する → ○肌を整える） 4. 第3の壁： 「管理（在庫と品質）」の壁 〜届いてからが本当の仕事問題〜 【ありがちな勘違い】「余ったスペースに在庫を置いておこう」 【現実】化粧品は「温度・湿度管理」や「ロット管理（いつ・どこで作られたか）」が厳格に管理します。 【解決策】 万が一の自主回収（リコール）が起きたとき、 どのロットを誰に売ったか追跡（トレーサビリティ）できる体制が必要です。 「物流倉庫」も薬事対応が必要な場合があることも 注意が必要なポイントです。 5.行政書士からのアドバイス 新規参入で一番高いコストは、やり直しの「時間」と「廃棄ロス」かもしれません 最初から法務・薬事のスキームを固めておくことが、 最短ルートでの収益化に繋がると思います。 「アパレル」から転身される方は、感性やデザイン力は 既存の化粧品メーカーにはない強みです。 だからこそ、守り（法務）はプロに任せて、 攻め（クリエイティブ）に集中してほしいですね 仮に、後でパッケージを刷り直すことになったら 10万円単位で損をしますよ。 その前にぜひご相談をくださいね 笑
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「発売元」と「製造販売元」は何が違う？OEMトラブルを防ぐための薬事法務と契約のポイント (Fri, 06 Feb 2026)
1. はじめに OEMビジネスで「責任の所在」が曖昧になる理由 自社ブランド（発売元）として商品を売りたいが、許可（製造販売業許可）を持っていないため、 OEMメーカーに「製造販売元」を委託するケースが一般的です しかし、いざ「製品不良」や「健康被害」が起きた際、 どちらがどこまで責任を負うのかが契約書で曖昧だと、 ビジネスが破綻するリスクがあることを事前のご確認お願い致します。 2. 役割の違いを整理 まずそれぞれの役割分担（責任と権限）をご確認ください。 ・【製造販売元（OEMメーカー等）】 市場に製品を出す責任者。 品質保証（GQP）や安全管理（GVP）の法的義務を負う。 ・【発売元（自社）】 販売やマーケティングの主体。 法律上の「製造販売業者」ではないが、消費者からは一番に見られる存在。 3. トラブルを防ぐ契約書の「3つの重要ポイント」 行政書士として、契約書で特にチェックすべき項目を具体的に挙げます。 ① 不良品発生時の費用負担と回収判断 回収（リコール）が必要になった際、その判断権限はどちらにあるか？ 回収にかかる実費（送料、廃棄代、広告費）の負担割合はどう決めるべきか。 「OEM側の過失」の定義を明確にすることの重要です ② 広告表現のチェック責任 発売元が作った広告（LP、SNS）が薬機法違反で行政指導を受けた場合、 製造販売元はどこまで関与すべきか。 薬機法の広告の主体は「広告」を行った方です その広告を行った方が、製品の回収や指導により改善しなければいけなくなった場合には そもそも製造販売業者が「広告内容の事前確認（薬事チェック）」を 契約上の義務に組み込む必要があるのか否かご検討ください。 ③ 知的財産権と「製造処方」の帰属 中身の処方（成分配合）はOEMメーカーの資産か、それとも委託者のものか。 将来的に別の工場へ切り替える（転注）際のトラブル事例と対策もあらかじめ 決めておく必要があります。 4. 「品質保証合意書（GQP合意書）」の重要性 売買契約書や業務委託契約書とは別に、薬機法に基づいた「品質保証合意書（協定書）」を 締結する必要があります 5. まとめ（行政書士がサポートできること） 契約書は「作って終わり」ではなく、実務のフローに合っているかがポイントになります 薬事の知識がないまま進めると、上記品質リスクや行政指導等のリスクを増大することになり 「法務と薬事の両面」からチェックする必要があります
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